PSEF: Apa Itu, Dasar Hukum Terbaru, dan Syarat Izinnya (Panduan Apotek 2026)

Kalau Anda mencari penjelasan PSEF di internet hari ini, sebagian besar artikel yang muncul masih mengutip Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2020 — padahal peraturan itu sudah dicabut. Artikel ini menjelaskan PSEF berdasarkan aturan yang benar-benar berlaku, lengkap dengan nomor pasalnya, supaya keputusan bisnis Anda tidak berdiri di atas dasar hukum yang sudah mati.

Ringkasan: aturan mana yang berlaku sekarang

Sepanjang 2024–2026 hampir seluruh peraturan induk di bidang ini berganti. Inilah peta terbarunya:

Pencabutan PerBPOM 8/2020 dan 32/2020 ditegaskan pada Pasal 29 PerBPOM 14/2024. Pencabutan PerBPOM 24/2021 ada pada Pasal 25 PerBPOM 5/2026, dan pencabutan PerBPOM 2/2021 pada Pasal 45 PerBPOM 7/2026. Adapun Permenkes 26/2018 — peraturan yang dulu memperkenalkan istilah PSEF — dicabut seluruhnya oleh Pasal 39 huruf a Permenkes 11/2025.

Apa itu PSEF

PSEF adalah Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi: pihak yang mengoperasikan sistem elektronik — aplikasi atau platform — untuk keperluan peredaran obat. PSEF bukan apotek dan bukan penjual obat; ia menyediakan sarana elektronik yang menghubungkan pasien, tenaga medis, dan fasilitas pelayanan kefarmasian.

Definisi resminya ada pada Pasal 1 angka 17 PerBPOM 14/2024: PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik farmasi untuk keperluan fasilitas pelayanan kefarmasian. Kewajiban berizinnya bersandar pada Pasal 6 ayat (3): penyelenggara sistem elektronik yang digunakan untuk peredaran obat wajib memiliki perizinan berusaha sebagai PSEF. Ayat sebelumnya, Pasal 6 ayat (2), mewajibkan setiap pelaku usaha yang mengedarkan produk secara daring memiliki perizinan berusaha; sedangkan ayat (4) mensyaratkan sertifikat CDOB bagi yang mengoperasikan sistem untuk distribusi obat — dan standar CDOB-nya sendiri kini diatur PerBPOM 20/2025 yang menggantikan PerBPOM 9/2019.

Perizinannya bukan di BPOM, melainkan di Kementerian Kesehatan: Tanda Daftar PSEF diatur pada Lampiran Permenkes 11/2025 dengan KBLI 63122 (portal web dan/atau platform dengan tujuan komersial), lengkap dengan persyaratan apoteker penanggung jawab PSEF. Perizinan berjalan di rezim berbasis risiko melalui sistem OSS berdasarkan PP 28/2025. Untuk apotek sendiri, standar usahanya ada pada Lampiran Permenkes 11/2025 bagian Apotek dengan KBLI 47721 (perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk manusia di apotek).

Payung besarnya adalah UU Kesehatan yang baru: Pasal 172 ayat (3) UU 17/2023 membuka telemedisin bukan hanya antar fasilitas kesehatan, tetapi juga antara fasilitas pelayanan kesehatan dan masyarakat. Aturan pelaksananya, Pasal 558 ayat (5) PP 28/2024, menyebut apotek sebagai salah satu fasilitas yang boleh menyelenggarakan telemedisin, dan Pasal 561 menyebut telefarmasi — pelayanan kefarmasian jarak jauh kepada pasien — sebagai salah satu jenis layanannya. Lampiran Permenkes 11/2025 kemudian mengunci syaratnya: apotek yang memberikan pelayanan telefarmasi harus memenuhi perizinan sebagai PSEF, atau bermitra dengan PSEF.

Perubahan besar: apotek kini boleh menjadi PSEF-nya sendiri

Di rezim lama (Permenkes 14/2021), PSEF dilarang melakukan sendiri kegiatan penjualan obat — PSEF murni perantara, dan wajib bermitra dengan apotek. Permenkes 11/2025 membalik ketentuan itu. Lampiran Standar PSEF (butir 3.a.5) kini menyatakan: PSEF yang berupa fasilitas pelayanan kefarmasian dapat menyelenggarakan penyerahan untuk keperluan sendiri, sekaligus memfasilitasi fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau toko obat lain. Sedangkan PSEF yang bukan fasilitas kefarmasian tetap hanya boleh memfasilitasi, setelah bermitra.

Artinya, apotek yang ingin serius di kanal daring punya dua jalan resmi: bermitra dengan PSEF berizin, atau mengurus Tanda Daftar PSEF sendiri — dengan syarat antara lain perizinan berusaha KBLI 63122, tanda terdaftar PSE, apoteker penanggung jawab ber-STR, satu tenaga ahli TI, dokumen proses bisnis, dan sistem elektronik berupa portal web atau platform (bukan media sosial).

Kewajiban operasionalnya juga rinci. Dari Ketentuan Kewajiban standar PSEF di Lampiran Permenkes 11/2025, yang paling menentukan bagi apotek:

• Obat keras dilarang ditampilkan dalam daftar tampilan produk sistem elektronik, dan hanya boleh difasilitasi penyerahannya berdasarkan resep elektronik, dalam jumlah sesuai resep dan bukan untuk diperdagangkan kembali.
• Obat bebas dan bebas terbatas untuk swamedikasi paling banyak untuk kebutuhan 3 hari, dan sistem wajib punya notifikasi pembatasan maksimal pembelian.
• Pencatatan mampu telusur: minimal 5 tahun untuk transaksi non-keuangan dan 10 tahun untuk transaksi keuangan, terintegrasi Sistem Informasi Kesehatan Nasional.
• Laporan kegiatan setiap bulan, dan daftar mitra fasilitas kefarmasian/toko obat setiap 6 bulan atau saat berubah.
• PSEF dilarang memfasilitasi penyerahan obat narkotika dan psikotropika serta obat yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga profesional.

Siapa yang sebenarnya menyerahkan obat

Ini inti yang sering disalahpahami pemilik apotek. Platform tidak menjual obat — apotek yang menyerahkan obat, di bawah tanggung jawab apoteker penanggung jawab. Prinsip ini ditegaskan berlapis:

• Pasal 7 ayat (7) PerBPOM 14/2024 mewajibkan sistem elektronik untuk obat memiliki otorisasi tenaga kefarmasian penanggung jawab, menampilkan identitas dan izin fasilitas pelayanan kesehatan, mencantumkan nama apoteker beserta nomor SIP, serta memiliki sistem validasi legalitas sarana.
• Pasal 7 ayat (1) PerBPOM 5/2026 menegaskan seluruh kegiatan pengelolaan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian wajib berada di bawah tanggung jawab apoteker penanggung jawab, yang menurut ayat (3) wajib memiliki SIP.
• Pasal 21 ayat (2) PerBPOM 14/2024 melarang industri farmasi, PBF, dan PBF cabang menjual obat secara daring langsung kepada masyarakat. Jalur ke konsumen hanya melalui fasilitas pelayanan kefarmasian.

Artinya, ketika pesanan daring masuk, yang menanggung mutu penyiapan, kebenaran obat, dan kepatuhan penyerahan tetap apotek Anda — bukan pemilik aplikasi. Konsekuensinya juga jatuh ke izin dan apoteker Anda lebih dulu.

Kewajiban apotek yang bekerja sama dengan PSEF

Lampiran PerBPOM 5/2026 butir 2.67 menyatakan bahwa apabila penyerahan obat dari fasilitas pelayanan kefarmasian dilakukan secara daring yang difasilitasi PSEF, maka fasilitas tersebut harus memiliki perjanjian kerja sama dengan PSEF. Kesepakatan lisan atau percakapan aplikasi pesan tidak memenuhi syarat ini.

Butir 2.68 menambahkan syarat yang menentukan: penyerahan obat keras secara daring harus berdasarkan resep elektronik dari pemberi layanan kesehatan yang difasilitasi PSEF. Ketentuan senada berlaku untuk prekursor farmasi golongan obat keras pada butir 3.77–3.78. Alur teknisnya kami bahas terpisah di panduan layanan resep elektronik dan telefarmasi.

Selain itu, Pasal 11 ayat (1) PerBPOM 14/2024 menegaskan obat keras dan pangan olahan untuk keperluan medis khusus (PKMK) yang diserahkan secara daring wajib berdasarkan resep, dan ayat (2) membatasi jumlahnya hanya sebanyak kebutuhan terapi — bukan untuk dijual kembali.

Kewajiban yang dibebankan kepada PSEF

Bagi Anda yang sedang menimbang tawaran kerja sama, memahami beban kewajiban platform membantu menilai keseriusannya. Pasal 8 PerBPOM 14/2024 mewajibkan PSEF dan penyelenggara perdagangan melalui sistem elektronik untuk:

• memantau dan mengevaluasi secara aktif konten yang diunggah penggunanya;
• melakukan pemblokiran atau penutupan akses terhadap pengguna yang melanggar;
• melakukan verifikasi dan validasi terhadap pengguna sistem beserta produknya;
• memberikan akses kepada petugas pengawas; dan
• melaporkan pengguna yang mengunggah obat atau kosmetik yang dilarang.

Pasal 9 ayat (2) menambahkan kewajiban memastikan penggunanya memang berhak menyalurkan atau menyerahkan obat, serta memantau transaksi dan menyelidiki pola yang menyimpang.

Yang paling jarang diketahui pemilik apotek adalah Pasal 16: PSEF wajib melaporkan profilnya, daftar pelaku usaha mitra, dan data transaksi obat. Daftar mitra itu mencakup nama dan alamat sarana beserta titik koordinat GPS, nomor dan masa berlaku izin, nama apoteker penanggung jawab beserta nomor SIP, hingga jadwal praktik apoteker. Menurut ayat (8), laporan disampaikan paling lambat setiap satu bulan.

Konsekuensi praktisnya: begitu apotek Anda menjadi mitra sebuah PSEF, data apotek dan jadwal praktik apoteker Anda dilaporkan rutin kepada pengawas. Pastikan jadwal praktik yang dilaporkan memang sesuai kenyataan, karena inilah yang akan dicocokkan saat pemeriksaan.

Pengawasan berjalan otomatis, bukan menunggu laporan

Pasal 18 ayat (2) PerBPOM 14/2024 menyebutkan BPOM dapat mengembangkan sistem penelusuran otomatis berupa web crawler dan web scraping. Pasal 20 ayat (1) dan (3) memberi dasar hukum penurunan konten: BPOM dapat memerintahkan pemblokiran atau penutupan akses terhadap tautan yang tidak memenuhi ketentuan, dan platform wajib menindaklanjutinya.

Skalanya bukan main-main. Menurut siaran pers BPOM "Jejak 2025, Arah 2026" (30 Januari 2026), sepanjang 2025 ditemukan 197.725 tautan penjualan daring obat dan makanan ilegal yang direkomendasikan untuk diturunkan. Dari jumlah itu, 35.984 tautan merupakan komoditas obat. Tingkat kepatuhan platform juga meningkat tajam: dari 77,66% pada triwulan I 2025 menjadi 99,79% pada triwulan III 2025.

Yang dilarang muncul di etalase daring

Ada dua rezim yang sering tertukar, dan salah memahaminya berakibat sanksi. Lampiran I PerBPOM 14/2024 (dasar Pasal 21 ayat (3) dan (4)) memuat yang dilarang diedarkan daring langsung kepada masyarakat: obat golongan narkotika dan psikotropika, sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri, serta implan KB. Sementara Lampiran II (dasar Pasal 26) memuat yang dibatasi — bukan dilarang — yakni prekursor farmasi, obat keras yang termasuk obat-obat tertentu, dan obat disfungsi ereksi. Rinciannya kami uraikan di artikel obat yang boleh dan dilarang dijual daring.

Jangan tampilkan obat keras di etalase

Satu hal yang sering dilanggar tanpa sadar: memasang foto dan nama obat keras di katalog daring. Pasal 22 PerBPOM 14/2024 melarang pelaku usaha menampilkan informasi produk obat keras untuk iklan, promosi, dan/atau penjualan melalui sistem elektronik yang dapat diakses masyarakat — dan ayat (2) menegaskan larangan itu mencakup gambar, kemasan, dan/atau nama produk.

Aturan periklanan yang baru mempertegasnya. Pasal 37 ayat (1) PerBPOM 7/2026 melarang fasilitas pelayanan kefarmasian — termasuk apotek — PSEF, dan fasilitas lain melakukan promosi untuk obat dengan resep. Pasal 38 melarang fitur komunikasi dua arah di media sosial dipakai sebagai alat transaksi jual beli, dan Pasal 39 ayat (1) melarang perorangan melakukan promosi maupun iklan obat, termasuk publikasi — ketentuan yang menutup praktik endorsement oleh pemengaruh.

Kalau apotek Anda ingin punya kanal daring sendiri

Tidak semua apotek perlu menjadi mitra platform besar. Banyak apotek justru tumbuh dari kanal sendiri: WhatsApp untuk pelanggan sekitar, dan toko daring milik apotek. Yang perlu dipastikan tetap sama:

1. Batasi katalog hanya pada golongan yang boleh ditayangkan — obat bebas, bebas terbatas, suplemen, alat kesehatan ringan, dan produk perawatan.
2. Jangan pajang obat keras dalam bentuk apa pun, termasuk foto kemasan dan nama produk.
3. Satukan stok antara kasir dan kanal daring, agar tidak terjadi pesanan atas barang yang sebenarnya sudah habis.
4. Catat setiap penjualan daring seperti penjualan biasa — lengkap dengan batch, kedaluwarsa, dan identitas pembeli. Pasal 13 PerBPOM 14/2024 mewajibkan seluruh data transaksi elektronik diarsipkan dan mampu tertelusur paling singkat 5 tahun.
5. Pastikan kartu stok memenuhi syarat. Bila memakai kartu stok elektronik, Lampiran PerBPOM 5/2026 butir 2.43 mensyaratkan sistem tervalidasi dan mampu telusur, menyimpan mutasi minimal 5 tahun terakhir, memiliki cadangan data, dapat dicetak, dan dilengkapi sistem otorisasi pengguna.

Tiga kesalahan yang paling sering terjadi

Pertama, mengira platform yang menanggung risiko. Tidak. Apoteker dan izin apotek Anda yang berada di garis depan.

Kedua, memakai rujukan hukum yang sudah dicabut. Bila konsultan atau vendor Anda masih menyebut PerBPOM 8/2020 sebagai dasar, mintalah mereka memperbarui rujukannya ke PerBPOM 14/2024 jo. 30/2025.

Ketiga, membuka kanal daring sebelum dapurnya rapi. Kanal daring melipatgandakan volume — sekaligus melipatgandakan kekacauan bila stok, batch, dan kedaluwarsa belum tercatat rapi. Mulailah dari opname yang benar dan pencatatan batch & ED dengan FEFO.

Artikel ini disusun dari naskah resmi peraturan pada laman JDIH BPOM, peraturan.bpk.go.id, dan peraturan.go.id, per 31 Agustus 2026. Sifatnya panduan umum, bukan nasihat hukum. Untuk keputusan yang mengikat, rujuk naskah asli dan konsultasikan dengan Dinas Kesehatan, Balai POM setempat, atau organisasi profesi Anda.

💬 Konsultasi & demo gratis via WhatsApp